GCP Aufbaukurs für Prüfärzte und Stellvertreter 2019

GCP Aufbaukurs für Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 leiten, entsprechend dem Curriculum der BÄK vom 16.09.2016 sowie dem Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen vom 10.06.2016

Die Qualifikation von Prüfern in klinischen Prüfungen muss laut 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) und der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei Arzneimittelprüfungen (GCP-V) von 2004 sowie EU-Verordnung 536/2014 von den zuständigen Ethik-Kommissionen bewertet werden. Gemäß § 4 Abs. 25 AMG tragen tragen Leiter der Prüfstelle und deren Stellvertreter besondere Verantwortung.

GCP Aufbaukurs Essen, Di 12.02.2019

GCP Aufbaukurs München Do 21.02.2019

GCP Aufbaukurs Hamburg Do 14.03.2019

GCP Aufbaukurs Frankfurt Di 19.03.2019

GCP Aufbaukurs Berlin Do 04.04.2019

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Zielgruppe

Der Kurs wendet sich an Prüfer, die eine Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen leiten, sowie deren Stellvertreter. Kenntnis der Inhalte von GCP-Grundlagenkursen wird vorausgesetzt.

Lernziele

In diesem GCP-Aufbaukurs werden gesetzliche und ethische Anforderungen an die Durchführung klinischer Prüfungen sowie Aufgaben und Verantwortlichkeiten praxisnah dargelegt.

Umfang und CME-Zertifikat

Dieser Kurs umfasst 8 Unterrichtseinheiten zu 45 min plus Lernerfolgskontrolle entsprechend dem Curriculum der BÄK vom16.09.2016 sowie dem Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen vom 10.06.2016.

 

Kursprogramm

1. Einführung und rechtliche Grundlagen 

  • ICH GCP (R2), VO (EU) 536/2014, AMG, GCP-V, BDSG, StGB, BtMG
  • Veranwortlichkeiten und Qualifikation des Prüfers und des Prüferteams;
  • Verträge, Versicherungen, Publikation, Honorar, Korruptionsbekämpfung; Geheimhaltung, Datenschutz, ärztliche Schweigepflicht, Meldepflichten, Strafvorschriften, Ordnungswidrigkeiten

2. Organisation an der Prüfstelle 

  • Infrastruktur, Interaktion mit Apotheke, Labor
  • Organisation der Prüfgruppe
  • Standard Operating Procedures

3. Spezielle Aufgaben während der klinischen Prüfung 

  • Studieninitiierung: Ressourcenplanung – Personal, Ausstattung, Erreichbarkeit, konkurrierende Studien, Kosten; Schulung, Delegation von Aufgaben und Überwachung
  • Studiendurchführung: Rekrutierung, Einschluss und Randomisierung, Ein-/Ausschlusskriterien; Patientensicherheit, vorzeitiger Abbruch, Data Safety Monitoring Board; SAE/SUSAR/Entblindung, Dokumente, Melde- und Informationspflichten, Umgang mit Prüfpräparaten, Proben/Daten, Datenschutz, Veränderungen im Studienverlauf
  • Studienabschluss: Studienabbruch / Follow-Up; Maßnahmen zur Gefahrenabwehr; gesetzliche Verpflichtung bei Beendigung der Studie; Weiterbehandlung des Patienten; Publikation

4. Qualitätsmanagement und Überwachung 

  • Grundlagen Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, PDCA; Issue Management/CAPA; SOPs
  • Studienüberwachung: Monitoring – Audit – Inspektion; Inspektionsbefunde von EMA und FDA; Fehlverhalten/ Misconduct; Umgang mit Prüfplanverletzungen

5. Lernerfolgskontrolle

Der Kurs wird interaktiv durchgeführt. Fragen und Diskussionsbeiträge der Teilnehmer sind ausdrücklich erwünscht.

Veranstalter und wissenschaftlicher Leiter

Herr Dr. F. Taut, Facharzt für Klinische Pharmakologie, ist Geschäftsführer von Taut Science And Service Ltd, einer Beratungsagentur im Bereich Life Science mit Schwerpunkt Klinische Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Referentin

Frau Dipl.-Ing. R. Hattemer-Apostel ist Geschäftsführerin der Verdandi AG, einer Beratungsagentur für pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen mit Schwerpunkt im Bereich GCP/QA Training, Audit und Coaching

Produkt- und Dienstleistungsneutralität

Der wissenschaftliche Leiter und die Referentin sichern zu, dass die Inhalte der Fortbildung produkt- und dienstleistungsneutral gestaltet werden. Wir bestätigen, dass die wissenschaftliche Leitung und die Referentin potentielle Interessenkonflikte gegenüber den Teilnehmern offenlegen. Es besteht kein Sponsoring der Veranstaltung